Rückverfolgbarkeitsvorschriften erfüllt

Dank Zetes erfüllt Laboratoires Lehning die Rückverfolgbarkeitsvorschriften der neuen Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel. Realisiert wurde das Projekt mit der Packaging Execution-Lösung ZetesAtlas und dem automatischen System MD-9000 zur Kennzeichnung und zum Aufbringen manipulationssicherer Etiketten auf Verpackungen.
 ZetesAtlas zur Einhaltung der neuen Rückverfolgbarkeitsvorschriften
ZetesAtlas zur Einhaltung der neuen RückverfolgbarkeitsvorschriftenBild: ZetesAtlas/Laboratoires Lehning

Das 1935 gegründete Unternehmen Laboratoires Lehning ist ein französischer Pionier auf dem Gebiet der pflanzlichen Medizin. 35t frische Pflanzen werden jährlich an den Standort geliefert und zu Produkten in verschiedenen Darreichungsformen verarbeitet: Granulat, Tabletten oder Flüssigkeiten. Umgewandelt in Wirkstoffe fließen sie in eine Vielzahl von natürlichen Gesundheitsprodukten für Verbraucher ein (Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetik usw.), die in Apotheken, Drogerien, Reformhäusern oder Supermärkten verkauft werden.

In den Produktionsbetrieben der Lehning Unternehmensgruppe wird größte Sorgfalt angewandt, um perfekte Qualität und komplette Rückverfolgbarkeit der pflanzlichen Arzneiprodukte in allen Darreichungsformen zu gewährleisten. Die flüssigen Produkte werden in Flaschen abgefüllt. Bei ihnen musste Laboratoires Lehning wegen der neuen Rückverfolgbarkeitsvorschriften jüngst größere Veränderungen vornehmen.

Vorschriften für pflanzliche Medizin

Im Rahmen der neuen Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel, die nunmehr für pflanzliche Medizinprodukte gilt, muss Laboratoires Lehning auf den Produktverpackungen ein manipulationssicheres Etikett anbringen. Zu diesem Zweck wandte sich Laboratoires Lehning an Zetes als Spezialisten für Rückverfolgbarkeits- und Prozessoptimierungslösungen.

Die implementierte Lösung umfasst das ZetesAtlas PES (Packaging Execution System) mit dem automatischen Etikettiersystem MD-9000. Die Zetes-Lösung wird bei Laboratoires Lehning in der Produktion und Verpackung für flüssige Produkte installiert und ermöglicht die Kennzeichnung von 100 Prozent der Flaschen in zahlreichen Formaten mit fälschungssicheren Etiketten. Den Kunden wird dadurch die Echtheit der Produkte garantiert.

„Dank ZetesAtlas ist es uns gelungen, alle unsere Produktionsanforderungen zu zentralisieren: die Kennzeichnung mit rechtlichen Hinweisen auf unseren Verpackungen (Chargennummer, Verfalldatum und Datamatrix) und das Aufbringen von manipulationssicheren Etiketten, was sich als unverzichtbar erwiesen hat“, kommentiert Virginie Pietrowski, Produktionsleiterin bei Laboratoires Lehnin, die aktuelle Situation.

Eine maßgebliche, positive Entscheidung Virginie Pietrowski fügt hinzu: „Wir hätten uns für eine manuelle Zusatzlösung entscheiden können, doch angesichts des Produktionsvolumens wäre das viel zu kompliziert gewesen. Daher beschlossen wir, unsere alten Systeme durch eine neue Maschine zu ersetzen, die unsere Verpackungen sowohl mit rechtlichen Hinweisen versehen (Chargennummer, Verfalldatum und Datamatrix) als auch manipulationssichere Etiketten aufbringen kann. Durch diese Modernisierung erfüllen wir die neuen Vorschriften.“ Angesichts der Komplexität des Projekts holte die Unternehmensgruppe bei mehreren Dienstleistern Angebote mit sehr genauen Spezifikationen ein. Zetes konnte als einziger Anbieter die Anforderungen des Unternehmens erfüllen. Das Ergebnis entsprach den Erwartungen: „Das Timing war optimal. Wir waren sogar einen Tag vor dem ursprünglichen Stichtag fertig. Die Installation des gesamten Systems dauerte nur eine Woche, und ZetesAtlas war sofort einsatzbereit“, lobt Virginie Pietrowski.

Herausforderungen mit ZetesAtlas begegnen

In der Produktion und Verpackung musste Zetes einige größere Herausforderungen lösen. Die Flaschen haben eine Größe von 30 bis 250ml, und die Verpackungs- und Rückverfolgbarkeitsstandards sind ausgesprochen komplex. Dank der ZetesAtlas-Software gelang es, diese Herausforderung zu bewältigen. In Kombination mit dem automatischen System MD-9000 ermöglicht diese Laboratoires Lehning, die Kennzeichnung im Tintenstrahldruckverfahren aufzudrucken und manipulationssichere Etiketten aufzubringen. Die offene, nicht proprietäre Architektur erlaubt eine schnelle, einfache Identifizierung aller Produkte direkt in der Verpackungslinie. Letztendlich wird Laboratoires Lehning damit die Serialisierung und Aggregation der pflanzlichen Medizinprodukte gelingen. Darüber hinaus wird ZetesAtlas dank seiner einzigartigen Mensch-Maschine-Schnittstelle in der Lage sein, die Konfiguration aller Maschinen in der gesamten Verpackungslinie zu steuern.

Ein geschultes und völlig eigenständiges Team

Alle für die Wartung verantwortlichen Bediener und Techniker wurden bei Laboratoires Lehning geschult. Zetes installierte das System und arbeitet die Teams ein. „Wir haben schon viele Projekte durchgeführt. Bei diesem hier bedeuten das Know-how und die Professionalität der Zetes-Mitarbeiter einen echten Gewinn. In nur wenigen Tagen schafften es unsere Teams, die MD-9000-Maschine völlig eigenständig zu programmieren. ZetesAtlas ist auch sehr intuitiv. So konnten wir schon früh neue Programme entwickeln, um unsere Etiketten zu personalisieren, und auf einfache Weise neue Druckvorlagen für die verschiedenen zu identifizierenden Produkte (Flaschengrößen, Schriftarten, Layout usw.) erstellen“, so Virginie Pietrowski.

Skalierbares System mit Serialisierung im Blick

Laut Guillaume Vicot, Country Manager bei Zetes France, „hat die ZetesAtlas-Lösung noch einen weiteren Vorteil: die vielen Upgrade-Möglichkeiten des Systems. Laboratoires Lehning beliefert u.a. auch Russland. Daher wird das Unternehmen bald mit neuen Auflagen konfrontiert sein, zum Beispiel mit der Serialisierungspflicht für pflanzliche Medizinprodukte. Diese Option erweist sich für die Unternehmensgruppe als äußerst vorteilhaft. Daher hat sie sich bereits auf die Veränderungen vorbereitet, die sich aus dieser künftigen Verordnung ergeben werden.“ Zufriedenheit über ein abgeschlossenes Projekt „Seit wir begonnen haben, mit ZetesAtlas zu arbeiten, haben wir unsere Leistung in unserer Produktions- und Verpackungsanlage gesteigert. Die Verbesserung ist signifikant: Unsere Pannenquote ist in nur zwei Monaten von 19 auf unter 3 Prozent gesunken“, freut sich Virginie Pietrowski.

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