Fotos: Phoenix Group
Herausforderung: Arzneimittellager

Wer Pharmalogistik betreibt, wird durch die Arzneimittelgesetzgebung in die Pflicht genommen. Beim Lagern der empfindlichen Ware sind zahlreiche Vorschriften zu beachten, die vor Fälschungen, Verwechslungen und unbefugtem Zugriff schützen und die Wirksamkeit der Präparate sichern sollen.

 

Der Großhandel mit Arzneimitteln ist erlaubnispflichtig. Unter den Großhandelsbegriff fällt auch die gewerbsmäßig ausgeübte Lagerung von Medizinprodukten. Neben dem Arzneimittelgesetz regelt die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) die Anforderungen hinsichtlich Lagerung, Qualitätssicherung, Dokumentation und Personal. Paragraph 5 der AM-HandelsV sagt ausdrücklich: „Arzneimittel sind so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden.“

 

GDP-Guidelines beachten


Eine zentrale Rolle spielen dabei die EU-GDP-Leitlinien für den Vertrieb von Arzneimitteln, die man in Deutschland in der AM-HandelsV verankert hat und deren englischer Titel „Good Distribution Practice of medicinal products for human use“ lautet. „Die GDP-Guidelines regeln einheitlich für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union nicht nur die Lagerung, sondern prinzipiell alle logistischen Prozesse für Arzneimittel, von der herstellerseitigen Anlieferung bis zur Auslieferung an die Apotheke“, sagt Stefan Pflug, Geschäftsleiter Betrieb beim größten deutschen Pharmagroßhändler Phoenix in Mannheim. Integraler Bestandteil der GDP ist die Verpflichtung zu einem funktionierenden Risikomanagement. Pflug dazu: „Jeder relevante Prozess entlang der Lieferkette von Arzneimitteln wird bei Phoenix risikobasiert und vorausschauend betrachtet, um Gefahren bereits im Vorfeld erkennen und eliminieren zu können.“ Zentral ist dabei das durchgängige Einhalten der erforderlichen, gegebenenfalls auch unterschiedlichen Temperaturen. Ein permanentes Monitoring der verschiedenen Temperaturzonen muss unter Einbeziehung eines Alarmsystems sicherstellen, dass hitze- und kälteempfindliche Arzneimittel auch unter extremen Bedingungen thermisch konstant gelagert, verladen und auch transportiert werden.


Doch auch die Schulung des Personals, das Dokumentieren der Abläufe, die Sauberkeit der Räume und Lagerzonen und deren Instandhaltung sowie das Einhalten von Hygienevorschriften sind Anforderungen, die sich aus einem Qualitätsmanagementsystem nach GDP ergeben und die regelmäßig durch interne und externe Audits überprüft werden sollten.

 

Zertifizierte Mauerungen für BtMs


Eine besondere Herausforderung stellt der Schutz vor unbefugtem Zugriff dar. Insbesondere für Betäubungsmittel (BtM) gelten extrem strenge Auflagen. Gemäß § 15 Betäubungsmittelgesetz hat ein Lagerhalter verkehrs- und verschreibungsfähige Betäubungsmittel, etwa Morphin oder Methadon, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahmen zu sichern. Bei Phoenix gibt es daher in jedem Vertriebszentrum einen Betäubungsmittelraum, der höchsten Sicherheitsanforderungen genügt. „Bereits beim Bau sind strenge Auflagen des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erfüllen, beispielsweise dürfen neben Beton nur spezielle zertifizierte Mauerungen eingesetzt werden“, erläutert Phoenix-Mann Pflug. „Verschlossen wird der Raum durch eine ebenfalls zertifizierte Wertschutztür, die zusätzlich durch eine besondere Alarmeinrichtung nach Körperschallprinzip geschützt ist.“ Außer dem verantwortlichen Personal, das entsprechend geschult sei, habe niemand die Möglichkeit, die komplizierten Sicherheitssperren zu überwinden. „Fort Knox im Pharmahandel“ nennt Pflug das.

 

 

Beitrag aus dhf 10.2016

16_10_TS_dhf_188.jpg

Gerne können Sie dhf 10.2016 mit weiteren interessanten Beiträgen bestellen:

E-Mail:  cedra@agt-verlag.de         

oder:      Kontaktformular

agt agile technik verlag gmbh
Teinacher Straße 34
71634 Ludwigsburg

Vertrieb, Frau Beate Cedra
Tel.: 07141/22 31-56

agt_logo_200_60.png



spacer
[me]   online
Patent & Recht
16_5_me_rubrik_recht.jpg

 

Online Werbung @ dhf
  
  
spacer